CCIT激光打孔服務(wù)_奇宜實(shí)驗(yàn)室_孔徑低至1um

制備方法及特點(diǎn):
1、激光打孔:這是目應(yīng)用較多，較為接近真實(shí)漏孔的陽性樣品制備方法，可以在包材任意部位激光打孔(小2微米) ，并且每一支陽性樣品均具有反應(yīng)真實(shí)漏率的校準(zhǔn)證書。
2、毛細(xì)管制備:通過已知內(nèi)徑的毛細(xì)管(小2微米)，在包裝膠塞上插入相應(yīng)內(nèi)徑的毛細(xì)管,制備周期短、成本低。
3、形式缺陷制備:通過夾絲、裂紋、跳塞、針孔等各位方式模擬大漏。

而激光打孔技術(shù)相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于:漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動行為接近真實(shí)缺陷,激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道,非常接近真實(shí)的缺陷。

     一個漏孔都有配置漏孔校驗(yàn)證書,確保漏孔尺寸可追溯。當(dāng),激光打孔技術(shù)在硬質(zhì)玻璃或塑料材質(zhì)上可打的孔徑大約是3um,如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質(zhì)堵塞。

     新修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術(shù)(也稱為容器密閉完整性測試技術(shù)(CCIT))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法,也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。
     上海奇宜擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的測試技術(shù),并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案,其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。

     CCIT激光打孔

     當(dāng)希望鉆出小的，精確的和干凈的孔時，激光打孔是理想技術(shù)。激光鉆孔是指創(chuàng)建彈出或敲擊鉆孔的過程。光學(xué)測量時，這些激光孔可被激光打孔至5微米，而使用流量校準(zhǔn)測量時，可鉆至3微米。它是標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械鉆孔，拉削和沖壓的替代品。
     通過激光鉆孔，可以實(shí)現(xiàn)各種孔徑。當(dāng)鉆出深徑比大的孔(高縱橫比的孔)時，此功能特別有用。我們的激光鉆孔工藝易于重復(fù)，非常適合大批量生產(chǎn)。
     下面的圖表說明了使用短脈沖激光比長脈沖激光的優(yōu)勢。

CCIT激光打孔服務(wù)_奇宜實(shí)驗(yàn)室_孔徑低至1um