CCIT陽性樣品制備是通過在包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品,用于CCIT方法驗證,以確認當前CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。
具備密封性陽性樣品制備計量驗證能力的技術團隊,能提供符合藥學要求的陽性樣品制備服務、計量服務,保障提供的研究用樣品符合藥學的要求和CNAS要求。公司提供的各類型密封性陽性樣品,均可送,目前中國認。
激光打孔這是目前應用最多,CCIT陽性樣品制備方法,可以在包材任意部位激光打孔(最小2μm),并且每一支陽性樣品均具有反應真實漏率的校準證書。
包材類型:西林瓶,安瓿瓶,輸液袋,預充針,卡式瓶,塑料瓶,直立袋,預灌封等。
打孔位置:瓶頸,瓶身,瓶底等位置。
打孔孔徑:2μm~100μm
常規(guī)泄露級別:2μm、3μm、5μm、8μm、10μm、15μm、20μm
適用范圍:色水法、微生物浸入法、質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法、激光法等容器密封完整性試驗方法的方法驗證;密封檢漏設備的校準及靈敏度驗收確認等。
應用領域:醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)